张淳艺
规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确、核心要素标示不充分……许多中成药说明书存在的信息不规范、不完整的问题，给患者和医师造成困惑。对此，国家食品药品监督管理总局日前发布《中成药规格表述技术指导原则》，对中成药说明书给出规范，让用药一目了然。（2月6日《人民日报》）
中药是我国传统医学的瑰宝，但一直以来，我国传统中药研发都存在几个弊端：临床定位过于宽泛、药效物质不清楚、作用机制不明确、制药工艺过于粗放、质量控制水平低下。中成药说明书就是一个集中缩影，巴掌大小的一张纸，区区几百字，既看不到中药成分的具体含量，不良反应一栏也只是“尚不明确”，让人不明就里。
过去，我们似乎已经习惯了中药的粗放式，“一抓一大把，一煮一大锅，一喝一大碗”。如今，随着现代医学的发展，以及公众知情权意识和用药安全意识的提高，中成药研发必须走科学化、规范化道路。中成药说明书不能再“说而不明”，必须全面规范地说明相关信息，让患者用药更明确、更放心。
我国《消费者保护法》第九条明确规定：消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。在中成药说明书上表明规格、成分、含量等，既是患者的权利，也是药企的义务。尤其药品不同于一般商品，语焉不详的说明书，不仅不方便患者用药，也给用药安全带来隐患。特别在同时服用多种药物时，很容易因某些成分叠加使用导致过量，给患者造成伤害。
目前药品上市许可持有人制度正在试点推进，制度规定药品上市许可持有人對该药品的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。药企有义务对药品使用情况进行跟踪监测，一旦发现相关不良反应，及时对药品说明书进行修订，提醒患者注意。
此外，中成药说明书的规范化也有利于中药走向世界。一直以来，中药在国外受到广泛认可的同时，质量不可靠、传统剂型难以适应国际需求、外观包装差、不符合国际规范等问题也备受诟病。开诚布公地公布相关信息，有助于国外患者正确认识和接受中成药，同时也可以倒逼药企不断改进工艺和管理，提升药品质量水平。
当然，规范是一个过程，不可能一蹴而就。考虑到企业成本，监管部门没有强制要求修改说明书，而是鼓励企业依据自身情况有计划地、自主地规范。但这并不意味着监管就可以缺位，有关部门应制定相应的激励政策，定期公布符合规范的企业名单，通过政策杠杆和市场机制，引导企业不断规范完善，带动中药行业高质量发展。
文章来源于：家庭医药